Hva er kvalitetskontrollspesifikasjonene for Zanubrutinib API?
Legg igjen en beskjed
Hva er kvalitetskontrollspesifikasjonene for Zanubrutinib API?
Når det gjelder kvalitetskontrollstandardene for zanubrutinib API råpulver, vil jeg beskrive de relevante aspektene fra tre perspektiver: testmetoder, kjernekontrollindikatorer og ofte brukte testteknikker.
1. Kjernekontrollindikatorer for Zanubrutinib API-råpulver
Zanubrutinib-pulver er et hvitt til off-hvitt pulveraktig råmateriale uten spesiell lukt. Identifikasjon kan utføres ved å bruke IR, HPLC retensjonstid, NMR og PXRD-matching mot referansestandarder.
Renhet, enkelte urenheter og gjenværende løsningsmidler kan variere mellom batch. Zanubrutinib-pulver av høy-kvalitet oppnår imidlertid en renhet på minst 98 %. Nedenfor vil jeg bruke zanubrutinib-pulveret med høy-renhet produsert av Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. som eksempel:
|
Produktnavn: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Batchnr.: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Fabr.dato: 20240712 |
||
|
Retestdato: 202606 |
||
|
Oppbevaring: Forseglet, hold unna lys. |
||
|
Utfør Standard: Enterprise Standard |
||
|
Test elementer |
Spesifikasjoner |
Testresultater |
|
Utseende |
Hvitt til lysegult pulver |
Samsvarer |
|
Identifikasjon |
Retensjonstiden for hovedtoppen i kromatogrammet til testløsningen tilsvarer den for standardløsningen som er oppnådd i analysen. |
Samsvarer |
|
Vann |
Mindre enn eller lik 0,5 % |
0.10% |
|
Rester ved antennelse |
Mindre enn eller lik 0,2 % |
0.07% |
|
Tungmetall |
Mindre enn eller lik 20 ppm |
Samsvarer |
|
Kiral renhet |
Større enn eller lik 98,5 % |
99.46% |
|
Konklusjon: Samsvarer med Enterprise-standarden |
||
2. Vanlige testmetoder for Zanubrutinib API-råmaterialepulver
Kromatografiteknikker, massespektrometri og kromatografi er for tiden de vanligste metodene for å teste zanubrutinib API-råmaterialepulver. For eksempel kan høy-væskekromatografi (HPLC/UHPLC) brukes til å bestemme innholdet av zanubrutinib og relaterte forbindelser, så vel som organiske urenheter. Gasskromatografi kan brukes for å oppdage gjenværende løsningsmidler i zanubrutinib.
3. Deteksjonsmetode
For eksempel
Kolonne: C18 (f.eks. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) eller UHPLC hurtigsøyle.
Mobil fase: Acetonitril/fosfatbuffer (pH 2,7)/ metanol (40:40:20, v/v/v), isokratisk / gradienteluering.
Strømningshastighet: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Deteksjonsbølgelengde: 220–225 nm (PDA/UV).
Flere relaterte produkter
| Navn | CAS NR. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditosylat | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Fabrikk engros høykvalitets API og farmasøytisk mellomprodukt
